FDA批准支架植入及血管形成术在此期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在超音波开刀之前用于直至变长颈脊柱情况下的血流。它是首款目的通过背部而不是腰椎切口来赞赏颈脊柱的刀枪，它利用一种体内脱出系统会来脱逃开刀之前脱落的封闭碎裂。

颈脊柱是颈两边的两个大的肾脏，交由向神经系统透过成份镁的体内。胆或脂肪颗粒可以使一条或两条颈脊柱变长，引发颈脊柱疾病。如果一片斑块脱落，它可以运转到神经系统脊柱并打通体内，造成了脑癌。

据心脏胃与体内研究所透过的文档，英美两国每年发生的脑癌病例之前，有超过一半的人由颈脊柱疾病引发。患有这种疾病的人在出现脑癌前，不或许经历任何体征或征状。

颈脊柱的不堪重负变长或封闭可以要求牙医实施超音波种系统肾脏成形术，开刀时，在一根长的挠性导管上的种系统从腰椎横穿病征的脉管系统会，开到封闭位置，收缩后打开脊柱，然后一种小的块状管（螺栓）被放置在封闭位置，保持脊柱东南面新开状况。

ENROUTE TNS可以容许牙医在脊柱变长或封闭大部分上方的背部插入一根导管转回脊柱，而不必通过腰椎转回。在螺栓开刀过后，牙医通过一种去除或其它种系统来脱逃及替换成小的碎裂，它们或许会脱落，并有或许会运转到神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经系统脊柱变长的大部分不得不将体内进行改道，使其转回一个胃过滤系统会来脱逃碎裂。体内然后通过肩膀静脉返回到化学物质。由于颈脊柱分支转回许多互相连通的较小脊柱，所以神经系统仍会在开刀过后拿到成份镁的体内。

“在以前批准前，唯一拿到批准的系统会需要在腰椎切口，通过股脊柱转回化学物质，然后在颈脊柱螺栓成形术过后脱逃及替换成碎裂，阻止它们开到神经系统，”FDA刀枪及电离辐射医疗卫生一个之前心刀枪赞赏办公室执行主任、医学博士、公共医疗卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征透过了一种超音波化疗，一般来说于为化疗颈脊柱缩窄，不能通过腰椎赞赏扭曲或病变肾脏的病征。”

FDA通过510(k)提交初审了ENROUTE TNS的统计数据，这一政府部门间接地用于低至之前度风险的医疗刀枪，这种刀枪从属等同于一种合法化并购的刀枪，与不受并购前批准因素的合法化并购刀枪同样安全有效。

在这一案例之前，FDA推断出ENROUTE TNS从属等同于一种目前并购的一种脱出系统会，该系统会应用领域了类似的技术，并有相同的短期内用途，但它目的通过腰椎肾脏转回病征体内。

支持FDA批准的统计数据仅限于该供应商发动的一项乳腺癌结果。该试验显示，用作ENROUTE TNS的病征，其脑癌、心脏病发作及死亡的比率为3.5%，显著略低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征之前，将近有一种不堪重负不良事件出现，仅限于失血过多或刀枪接入点破损、刀枪或开刀造成了的心律失常及放置螺栓内血栓形成。这些事件与其它颈脊柱开刀相关的不堪重负不良事件一般来说及比率保持一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi