上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的指示

各有关该单位：根据当当年态势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查、欧共体各国的 GMP 检查、CFDA 审核放行中的心的跳伞检查、专项核对、提出申劝核对、并购许可人注销检查和跨地区区域内局的 GMP 检查，进一步提较高民营企业的数量级管理水平，我们邀劝各行各业著名的、学员广泛认可的 GMP 工程电子技术培训医学专家，从民营企业角度抵达，以一线大量关键个案为文艺作品，数据分析中的国电信的检查作法、时序和特色，回馈电子技术民营企业的操作模结构设计与解决方案，试图电子技术开发和药学民营企业更快学习和尽快成长。工程电子技术培训专业课程的设计充分体另有了如何用到少于的资源达到最佳的 GMP 管理，即相一致具体方条例敦促，又实用可操作。本次工程电子技术培训成人教育为刘长兴班上独家解说，是各行各业过去在此之前的难得的画册工程电子技术培训专业课程之一。工程电子技术培训概要有价值，还包括概要非常丰富、教导性强、操作性强、方结构设计简单、方结构设计有力、如当年所述明确。参加工程电子技术培训后能让学员较高度认可、收效非常丰富和更快进一步提较高，这是我们有热诚，也是承诺。为此，我该单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在黄浦区举办「如何迎接欧美国家等 GMP 检查与跳伞检查实用价值操作与管理较低级工程电子技术培训班」。另有就有关工程电子技术培训细则知会如下：一、工程电子技术培训目的 工程电子技术培训将以对话积极参与的方结构设计，个案回馈与学员对话，结合药品电子技术开发、药品装配实际情况进行时录影解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上，尽可能将学到的知识技能应当用到实际临时工中的。二、代表大会须要 代表大会时长：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日1台到校)到校所在位置：黄浦区 (具体所在位置直接分发报名管理人员)课堂须要：当日 9:00-12:00 点 睡觉 早上 14:00-17:00三、代表大会主要学术交流概要 (一)、新近态势下各国 GMP 检查新近时序新近特色 1．FDA 检查的新近时序新近特色；2．欧共体检查的新近时序新近特色；3．WHO 检查的新近时序新近特色；4．CFDA 在数据资料可靠性检查不足之处的新近动向新近特色；5．欧美国家在数据资料可靠性检查不足之处的新近动向新近特色；6．各国检查员检查近似于提问方结构设计（钓鱼结构设计/重复结构设计/沉默结构设计/也就是说结构设计共 8 个个案）；7．各国检查员检查用到的特殊套路（挖坑具体方法/返国具体方法/变向具体方法/质问具体方政治纲领 10 个案）；8．医学专家级检查员如何检查批装配/鉴定据信（4 个板块 33 个熟练；例如相似数据分析、节点数据分析、各一致性、逻辑偏差、横向斜向、移除出错等）；(二)、 GMP 检查当年的适合作准备与不足之处项拖延时间熟练 1．检查当年适当作准备的大体原则上（还包括严禁原则上和兼顾当原则上）；2．民营企业如何进行时检查当年作准备；3．有效作准备的组织起来、传递信息、决策和；4．各部门应当作准备的文件表格与检查在此期间管理人员须要；5．如何进行时不足之处项的整改、拖延时间及专项问答。(三)、检查全过程中的如何问道检查员的弊端 1．知己知彼——较低级与工程电子技术检查员的特色数据分析；2．检查全过程中的的控制作法；3．检查中的应当该想到Simon 不应当该想到的七个场情数据分析个案；4．检查全过程控制与需知；5．如何与检查员学术交流（7 个如当年所述回馈与点出）；6．如何问道检查员的弊端（18 条专业知识回馈；例如消除紧张、简明扼要、支体口语、避免僵局、怂恿方结构设计、词汇用语、应当该不应当该、赞同文件等）；7．录影检查员常常问的弊端；8．检查在此期间应当注意弊端（综合点、基点、故事情节、视野、礼仪和看望 6 类）。(四)、如何进一步提较高跳伞检查迎检能力 1．跳伞检查的目的/范围/敦促/实施和处理；2．跳伞检查的特色、针对性与民营企业的迎检方结构设计；3．民营企业订立跳伞检查应当急工程建设的意义和演练敦促；4．跳伞检查应当急工程建设的大体概要（例如：程序中的与职责、知会更快下达、更快传递信息方结构设计；更快巡行敦促、一般应当急处理、特定事件处理、应当急临时工表格等）5．CFDA 公布的跳伞检查关键弊端摘要与数据分析；6．跳伞检查迎检作法、年中的改进和 GMP 常态化的的关系；7．跳伞检查迎检的长远采取措施、近期采取措施的个案数据分析；8．如何有效地实施年中的改进。研究员节录及特色：刘长兴: 曾在欧美国家曾为药企任职较经理，另有任本土某曾为药业较经理，CFDA 较高研院特邀工程电子技术培训医学专家；中的国 GMP 最新汇编管理人员；熟识欧美国家药学数量级具体方条例，具有非常丰富的药学实践专业知识；经历过大量的 FDA/欧共体/CFDA 等检查；多次受邀 CFDA、省局区域内局及本土龙头民营企业授课。本总会特邀顾问、医学专家研究员。四、参会对象 电子技术开发和药学民营企业电子技术管理人员、装配电子技术管理人员、数量级电子技术管理人员、数量级控制电子技术管理人员、配套设备电子技术管理人员、塑胶电子技术管理人员、提出申劝电子技术管理人员、设备验证电子技术管理人员、计量电子技术管理人员、装配电子技术电子技术管理人员、工程电子技术培训电子技术管理人员与检查无关的各类电子技术管理人员等。五、代表大会说明 1、方具体方法论解说, 实例数据分析, 回顾授课, 对话答疑.2、讲座嘉宾均为本总会 GMP 临时工室医学专家，新近版 GMP 标准其学生, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来信建议。3、已完成全部工程电子技术培训专业课程者由总会颁授工程电子技术培训许可证 4、民营企业需要 GMP 内训和教导，劝与会务组联系 六、代表大会费用 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：工程电子技术培训、研讨、数据资料等）。食宿统一须要，费用自理。七、联系方结构设计 联 系 人: 韩文清 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：代表大会国主