FDA批准支架植入及血管形成精期间降低中风风险的器械

2月9日，英国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在PET外科手术中的用于恢复变薄主动脉正常的血流。它是GS意在通过颈部而不是腰椎斜向来评价主动脉的器具，它能用一种肠道倒流系统会来捉到外科手术中的脱落的截断散落。

主动脉是颈两边的两个大的血管壁，负责向神经获取成分氨的肠道。胆或脂肪物质可以使一条或两条主动脉变薄，引起主动脉疾病。如果一片斑纹脱落，它可以运行到神经动脉并截断肠道，造成了发作。

据心脏肾与肠道研究所获取的文档，英国每年发生的发作患者中的，有至少一半的人由主动脉疾病引起。患有这种疾病的人在出现发作之前，不可能经历任何体征或副作用。

主动脉的严重变薄或截断可以立即主治医师实施PET动物界血管壁高压氧，外科手术时，在一根长的挠性穿孔上的动物界从腰椎穿过副作用的脉管系统会，到达截断前面，膨胀后弹出动脉，然后一种小的网状管（铝制）被放置在截断前面，保持动脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以而无须主治医师在动脉变薄或截断大多上方的颈部插入一根穿孔进到动脉，而不必通过腰椎进到。在铝制外科手术之后，主治医师通过一种过滤器或其它动物界来捉到及移除小的散落，它们可能会脱落，并有可能会运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经动脉变薄的大多暂时将肠道来进行闭环，使其进到一个体外过滤系统会来捉到散落。肠道然后通过肩膀静脉返回到人体内。由于主动脉分支进到许多互相相交的较小动脉，所以神经仍会在外科手术之后获取成分氨的肠道。

“在以前批复之前，唯一获取批复的系统会只能在腰椎斜向，通过脊柱进到人体内，然后在主动脉铝制高压氧之后捉到及移除散落，阻止它们到达神经，”FDA器具及电离辐射卫生中的心器具评价办公室继续执行处长、医学博士、公共微生物学硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些副作用获取了一种PET治疗，适用于为治疗主动脉看齐，不会通过腰椎评价扭曲或病变血管壁的副作用。”

FDA通过510(k)提交封杀了ENROUTE TNS的数据，这一政府机构途径用于低至中的度吹险的医疗器具，这种器具与此相反等同于一种合法股票的器具，与不受股票前批复影响的合法股票器具同样安全有效。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS与此相反等同于一种目前股票的一种倒流系统会，该系统会应用了相近的技术，并有相同的预期用途，但它意在通过腰椎血管壁进到副作用体内。

支持FDA批复的数据有数该的产品发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的副作用，其发作、肺炎发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究耐用性最大限度。

在14.2%的副作用中的，至少有一种严重连带重大事件出现，有数失血过多或器具接入点损伤、器具或外科手术造成了的低血压及放置铝制内血栓形成。这些重大事件与其它主动脉外科手术相关的严重连带重大事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi